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La EMA evalúa la licencia europea de la vacuna francesa de Sanofi Pasteur

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La Haya.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este miércoles la evaluación de la solicitud del laboratorio francés Sanofi Pasteur de una licencia europea para el uso contra la COVID-19 de su vacuna Vidprevtyn, a la que dará su respaldo siempre que sus beneficios superen cualquier riesgo de efecto secundario.

El regulador europeo inició en julio del año pasado una evaluación en tiempo real de los datos relativos a esta vacuna, en base a «los resultados preliminares” de los estudios de laboratorio y clínicos en adultos, que sugirieron que este preparado desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19.

No está claro cuándo emitirá la EMA un veredicto, pero la apertura de una evaluación continua hace nueve meses permitirá ahora acortar el tiempo necesario para evaluar la solicitud de la licencia condicional, puesto que la agencia ha podido adelantar el trabajo de análisis de los datos que revisó a medida que se publicaban a lo largo de estos meses.

Esta vacuna se basa en proteínas, una versión cultivada en laboratorio de la proteína espiga que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

La EMA también inició ayer la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra la COVID-19 de la vacuna PHH-1V, desarrollada por los laboratorios españoles Hipra como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente.

Esta revisión, que evaluará si los beneficios de usar esta vacuna superan sus riesgos, continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles para solicitar una autorización formal de comercialización en la Unión Europea, similar a la solicitada hoy por Sanofi Pasteur y a la que ya tienen aprobada las vacunas de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Novavax. 

(ir)

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