La revista The Lancet ha publicado dos artículos con los resultados de dos candidatas a vacunas contra la covid-19, una británica y otra china. En ambas, aún en fase de ensayo clínico, se ha demostrado la seguridad y que inducen respuesta inmune.
En la de la Universidad de Oxford han participado 1.077 voluntarios de 18 a 55 años y las pruebas en fase 1/2 demuestran que es segura, que causa pocos efectos secundarios e induce una «fuerte» respuesta inmunológica, provocando una respuesta de las células T y de anticuerpos hasta el día 56 de los ensayos.
Estos descubrimientos se consideran «muy prometedores», si bien todavía es necesario llevar a cabo ensayos a mayor escala a fin de determinar si los anticuerpos son suficientes para ofrecer protección a largo plazo contra la enfermedad.
Resfriado común del chimpancés
La vacuna británica denominada ChAdOx1 nCoV-19, que está siendo desarrollada a una velocidad sin precedentes, está hecha a base de un virus genéticamente modificado que ocasiona el resfriado común en chimpancés.
El profesor Andrew Pollard, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), explica que la nueva vacuna utiliza un virus del resfriado común (adenovirus) que infecta a los chimpancés, el cual ha sido debilitado para que no pueda causar ninguna enfermedad en los humanos, y está genéticamente modificado para codificar la proteína Spike del SARS-CoV-2 (la que utiliza para entrar en las células humanas).
Esto significa que cuando el adenovirus entra en las células de las personas vacunadas también entrega el código genético de esa proteína. Esto hace que las células de estas personas produzcan Spike y «ayuda a enseñar al sistema inmunológico a reconocer el virus del SARS-CoV-2».
Las vacunas que se consideran efectivas inducen a la vez tanto anticuerpos como la respuesta de las células T, un tipo de glóbulos blancos de la sangre que ayudan a coordinar el sistema inmunológico y pueden detectar qué células han sido infectadas y destruirlas.
Entrenar al sistema inmune
El estudio mostró que el 90 % de las personas desarrolló anticuerpos neutralizantes tras serles inyectadas una dosis y se dio dos dosis a tan solo diez personas, de las cuales todas produjeron más de estos anticuerpos. La vacuna es segura y ‘entrena’ al sistema inmune, según sus responsables.
Pese a la relevancia de estos primeros descubrimientos, los expertos han alertado de que el estudio no lleva operativo el tiempo suficiente como para comprender si ofrece inmunidad a largo plazo.
En cuanto a los efectos secundarios, los científicos determinaron que existen si bien no se consideran peligrosos.
En sus ensayos detectaron que un 70 % de las personas que participaron en el estudio desarrollaron fiebre o dolor de cabeza aunque esos síntomas pudieron ser tratados con paracetamol.
«Todavía hay mucho trabajo por hacer antes de que podamos confirmar si nuestra vacuna ayudará a controlar la pandemia de la covid-19, pero estos resultados preliminares son prometedores», resaltó Sarah Gilbert, de la Universidad de Oxford.
Fase dos de la vacuna china
En China, los resultados de la segunda fase de los ensayos clínicos de una vacuna demuestran que es segura e induce respuesta inmune contra el coronavirus.
Las pruebas se hicieron en más de 500 personas y son continuación de las primeras que se publicaron el pasado mayo, también con resultados positivos; se necesitarán más ensayos en humanos, esta vez en fase 3, para confirmar si esta vacuna candidata protege eficazmente contra la infección por el coronavirus SARS-CoV-2.
El ensayo aleatorio de ahora trató de evaluar la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna y los resultados proporcionan datos de un grupo de participantes más amplio que el de la fase 1, incluido un pequeño subgrupo de personas de más de 55 años.
Los autores subrayan, no obstante, que ningún participante estuvo expuesto al virus después de la vacunación, por lo que no es posible aún determinar si el candidato a vacuna protege eficazmente contra la infección del SARS-CoV-2.
«Este ensayo añade más pruebas sobre la seguridad y la inmunogenicidad en una mayor población, lo que supone un paso importante en la evaluación de esta vacuna experimental», asegura Feng-Cai Zhu, del Centro Provincial de Jiangsu para el Control y la Prevención de Enfermedades, quien añade que la fase 3 está en marcha.
508 participantes
En total, las pruebas de esta vacuna, que usa un virus debilitado del resfriado común -adenovirus tipo 5, Ad5-nCoV- para suministrar material genético, se hicieron con 508 participantes.
De ellos, 253 recibieron una dosis alta de la vacuna, 129 una dosis baja y 126 un placebo; aproximadamente dos tercios (309; 61 %) tenían edades comprendidas entre 18 y 44 años, una cuarta parte (134; 26 %) estaba entre los 45 y 54 años, y el 13 % (65) tenía 55 años o más.
En el ensayo se determinó que el 95 % de los participantes del grupo de dosis altas y el 91 % de los receptores del grupo de dosis bajas mostraron respuestas inmunitarias de células T (un tipo de glóbulos blancos que juega un papel clave en la respuesta inmune) o de anticuerpos contra el virus 28 días después de la vacunación.
La vacuna indujo una respuesta de anticuerpos neutralizantes en el 59% y el 47% de los participantes y una respuesta de anticuerpos aglutinantes -pueden unirse al coronavirus pero no necesariamente lo atacan- en el 96 % y el 97 %, en los grupos de dosis altas y bajas, respectivamente.
La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, y un 9 % de los participantes del grupo de dosis altas tuvieron reacciones adversas graves; la más común grave fue la fiebre.
En comparación con la población más joven, los de mayor edad generalmente tuvieron respuestas inmunológicas significativamente más bajas.
Los autores recuerdan que este ensayo clínico se llevó a cabo en Wuhan (China) y otros países pueden tener diferentes tasas de inmunidad que deben considerarse.
Además, el ensayo solo dio seguimiento durante 28 días, por lo que este trabajo no dispone de datos sobre la duración de la inmunidad inducida. Los autores también indican que algunas personas podrían tener ya anticuerpos preexistentes contra el virus del resfriado común, lo que podría ser una desventaja. EFE
